Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delazo» Estratto determina n. 1981/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: DELAZO. Titolare AIC: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str. Pallini, Attiki, 153 51 - Grecia. Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 11 ml - AIC n. 044619017 (in base 10); «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 11 ml - AIC n. 044619029 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: Principio attivo: dorzolamide Eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato (diidrato), sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico, Parcela 105, Boecillo (Valladolid) 47151, Spain. Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek-Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316, Israel. Produttori del prodotto finito Produzione: Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay 07100, France. Confezionamento primario e secondario: primario: Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay 07100, France; Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini 15351 Grecia. secondario: Servipac Cours Offenbach Route de Montelier Valence 26000, France. Controllo e rilascio dei lotti: Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay 07100, France; Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini 15351 Grecia. Indicazioni terapeutiche: Delazo collirio, soluzione e' indicato: - come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti; - come monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; - nel trattamento della pressione intraoculare elevata in caso di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudoesfoliativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Delazo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.