Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Fb Health» Estratto determina n. 1993/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: PREGABALIN FB HEALTH. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.A., via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli Piceno, Italy. Confezioni: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone hdpe da 250 ml con siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 045561014 (in base 10); «20 mg/ml soluzione orale» 2 flacone hdpe da 250 ml con siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 045561026 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni (36 mesi). Dopo la prima apertura, non conservare al di sopra dei 25°C ed utilizzare entro 3 mesi. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin; eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato, anidro (E339), sucralosio (E955), aroma di fragola, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata. Rilascio dei lotti: Anfarm Hellas SA, 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece. Produzione, confezionamento: Anfarm Hellas SA, 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece. Controllo dei lotti: Anfarm Hellas SA, 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece. Produttore principio attivo: Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Ememk Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel; Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India. Indicazioni terapeutiche: epilessia: «Pregabalin FB Health» soluzione orale e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o assenza di generalizzazione secondaria; disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin FB Health» soluzione orale e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin FB Health» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.