Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Chanelle Medical» Estratto determina n. 1992/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: IVABRADINA CHANELLE MEDICAL. Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761029 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761031 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761056 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761082 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761094 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761118 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761157 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761169 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione calendario - A.I.C. n. 044761183 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761219 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761221 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044761245 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: ivabradina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), olio di ricino idrogenato; film di rivestimento: opadry arancio, idrossipropilmetilcellulosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171), acido stearico (E570), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); agente lucidante: cera carnauba. Produttore del principio attivo: Ind Swift Laboratories Limited, Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab, India. Produttori del prodotto finito: produzione: Ind-Swift Limited, Village Jawaharpur, Derabassi District SAS Nagar (Mohali) 140507 Punjab, India; confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway, Irlanda (solo secondario); JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia (solo secondario); Ind-Swift Limited, Village Jawaharpur, Derabassi District SAS Nagar (Mohali) 140507 Punjab, India; controllo dei lotti: Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway, Irlanda; JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia; Reading Scientific Services Limited - Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG66LA, Regno Unito; Lucideon Limited, Queens Road, Penkull, Stoke On Trent, ST47LQ, Regno Unito; Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA26QY, Regno Unito; ALS Food and Pharmaceutical, 2 Barthlolmews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito; FDAS (Food And Drug Analytical Services Limited) - Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham NG11GD, Regno Unito; ILS Limited, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow Derby, DE722GD, Regno Unito; rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea County Galway, Irlanda; JSC Grindeks, Krustpils Iela 53, Riga LV-1057, Lettonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile: «Ivabradina» e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. «Ivabradina» e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: «Ivabradina» e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ivabradina Chanelle Medical» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.