Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Teva Italia» Estratto determina n. 1964/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ERLOTINIB TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513012 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513024 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513036 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513048 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513051 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044513063 (in base 10); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Composizione: principio attivo: dosaggio 25 mg: Erlotinib 25 mg (come erlotinib cloridrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato, talco; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (e171), macrogol; dosaggio 100 mg: Erlotinib 100 mg (come erlotinib cloridrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato, talco; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (e171), macrogol; dosaggio 150 mg: Erlotinib 150 mg (come erlotinib cloridrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e olio vegetale idrogenato, talco; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (e171), macrogol. Indicazioni terapeutiche: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Erlotinib Teva Italia e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR. Erlotinib Teva Italia e' indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. Erlotinib Teva Italia e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere Erlotinib Teva Italia, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi. Carcinoma pancreatico: Erlotinib Teva Italia in associazione con la gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere Erlotinib Teva italia, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Erlotinib Teva Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.