Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Generic Partners» Estratto determina n. 1958/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ETORICOXIB GENERIC PARTNERS. Titolare A.I.C.: Generic Partners UK Ltd., 1 Doughty Street, Londra WC1N 2 PH Regno Unito. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708017 (in base 10); «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708029 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708031 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708043 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708056 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708068 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708070 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045708082 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (veg); rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio, triacetina, cera di carnauba. Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono anche ossido di ferro giallo e lacca di alluminio indaco carminio. Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I & Unit-II), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-HaIoI, District-Panchmahal, Gujarat, 389650, India. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: RA Chem Pharma Ltd., Plot No-19/C, Road 18, IDA, Nacharam, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500076 India; controllo dei lotti: Broughton Laboratories Ltd., Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, BD23 3AG Regno Unito; rilascio dei lotti: Geryon Pharma Ltd., 18 Owen drive, Liverpool, L24 1YL Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib generic partners» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a sedici anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib generic partners» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a sedici anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib generic partners» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.