Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Xellia» Estratto determina n. 1955/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: DAPTOMICINA XELLIA. Titolare A.I.C: Xellia Pharmaceuticals Aps, Dalslandsgade 11, København S, Copenhagen, Danimarca 2300. Confezioni: «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045055011 (in base 10); «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045055023 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045055035 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045055047 (in base 10); Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Composizione: principio attivo: daptomicina; eccipienti: sodio idrossido. Produttore principio attivo: Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas utca 1-3, Budapest 1107 - Hungheria. Produttore prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento secondario: Gland Pharma Limited, Survey No. 143-148, 150&151; Near Gandimaisamma Cross Roads; D.P. Pally, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Ranga Reddy District, 500043 - India. Controllo lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S - Danimarca; Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas utca 1-3, Budapest 1107 - Hungheria; Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd., Tatra u. 27/b., Budapest 1136 - Hungheria. Rilascio lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Xellia» polvere per soluzione iniettabile/per infusione e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI); pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto; pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, daptomicina deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Xellia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.