Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 801 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBERSAFT ORANGE 2% SUSPENSION ZUM EINNEHEM dalla Germania con numero di autorizzazione 39181.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GMBH e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 - Segrate MI. Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844035 (in base 10) - 18VHW3(in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: 20 mg di ibuprofene; eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844 035. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844 035. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.