Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Apelka 5 mg/ml» soluzione orale per gatti.

Estratto provvedimento n. 870 del 29 novembre 2018

Medicinale veterinario: APELKA 5 mg/ml soluzione orale per gatti.
Confezioni: A.I.C. n. 104880.
Titolare dell'A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Regno Unito.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: UK/V/0565/001/IA/001.
Si conferma la modifica come di seguito riportata: Variazione C.II.6.a - Eliminazione del rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di seguito riportato:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - via Giovanni Lorenzini n. 8 - 20139 Milano.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue:
informazioni da apporre sull'imballaggio esterno:
Punto 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Norbrook Laboratories Limited - Station Works - Newry - Co. Down - BT35 6JP - Regno Unito.
Foglietto illustrativo:
punto 15. Altre informazioni.
Solo per uso veterinario.
Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 104880012.
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104880024.
Informazioni di confezionamento.
Il prodotto e' disponibile in flaconi da 30 ml e da 100 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopraindicate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.