Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Luteosyl» Estratto provvedimento n. 871 del 29 novembre 2018 Medicinale veterinario: LUTEOSYL Confezioni: Scatola da 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 104144011 Scatola da 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104144023 Scatola da 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104144035 Confezione contenente 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 104144047 Numero procedura europea: ES/V/0143/001/IA/009 Titolare dell'A.I.C.: Laboratorios Syva s.a.u., Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57, Trobajo del Camino, San Andres del Rabanedo, 24010 Leon (Spagna). Oggetto del provvedimento: Variazione B.II.e.5.a.1 - Modifica del numero di unita' in una confezione, il nuovo confezionamento ed il rispettivo numero di A.I.C. Si confermano le variazioni come di seguito indicato: Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050 Per effetto della suddetta variazione, gli stampati sono modificati nei seguenti punti: RPC: 6.5. Natura e composizione del confezionamento primario Fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma brombutilica di tipo II e cappuccio in alluminio. Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone. Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola contenente 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 104144011 Scatola contenente 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104144023 Scatola contenente 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104144035 Confezione contenente 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 104144047 Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050 E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Foglietto illustrativo: 15. Altre informazioni Confezioni: fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma brombutilica di tipo II e cappuccio in alluminio. Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone. Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile. Quando la fiala viene toccata per la prima volta, con la durata di conservazione come specificato su questo foglietto illustrativo una volta aperta la confezione, deve essere calcolata la data in cui deve essere eliminato qualsiasi residuo del prodotto nel contenitore. Questa data di scadenza dovrebbe essere scritta nello spazio previsto sulla confezione. Somministrazione da parte di un medico veterinario o sotto sua diretta responsabilita'. Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopraindicate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.