Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropur» Estratto determina n. AAM/PPA 1115 /2018 del 28 novembre 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni A.7) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) B.II.b.4.a) B.II.b.4.z) B.II.e.1.a.3) B.II.e.2.z) Aggiunta del sito alternativo Ferring Production Inc. (FPG), 100 Interpace Parkway, Parsippany, NJ 07054, in USA, per la produzione delle confezioni Meropur polvere 75 UI (A.I.C. 036749 012 - 024); Eliminazione dei siti produttivi: Rentschler Biotechnologie GmbH e Patheon Italia S.p.A, come siti responsabili della produzione della polvere del prodotto finito; Modifiche per ottimizzare il ciclo di liofilizzazione; Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario dal tappo tipo 1779 W4416 / 50 (WEST) e tappo tipo C1503 6720GC 6 TP (STELMI) al tappo tipo C1503 6740GS 6 TP3 (STELMI); Modifica dei limiti delle specifiche delle endotossine batteriche per il confezionamento primario, tappo di gomma di MEROPUR 75 UI da 0,25 EU / tappo a 1 EU / tappo; Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito MEROPUR 75 UI, polvere per soluzione iniettabile prodotta da Ferring Production Inc. da 85,8 kg corrispondente a 83.300 flaconcini, attualmente approvati, a 92,4 kg corrispondenti a 89.709 flaconcini; Modifica del range delle dimensioni del lotto del prodotto finito MEROPUR 75 UI, polvere per soluzione iniettabile prodotta da Ferring GmbH da 41,2 kg - 85,5 kg corrispondenti a 40.000 - 83.300 flaconcini a 85,5 kg corrispondenti a 83.300 flaconcini relativamente al medicinale MEROPUR nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio Procedura europea: DK/H/0606/001/II/067/G Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.