Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aimafix» e «Ixed» Estratto determina AAM/PPA n. 1105 del 28 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.d.1.g), tipo IB B.I.a.4.f), tipo IA B.I.a.4.a), B.II.b.5.a), tipo I&§Asub;I&§N/sub; B.I.b.1.a), relativamente ai medicinali AIMAFIX e IXED; Codice pratica: VN2/2018/245. Si approvano le seguenti variazioni: sostituzione del test dei pirogeni con il test delle endotossine batteriche (LAL test cinetico) sul prodotto finito, con il seguente limite di specifica: < 0.03 EU/I&§Usub;FI&§X/sub; introduzione del test della conta microbica sui campioni di processo E4, E6, E8 con il limite di specifica ≤ 10 CFU/ml (in caso di fuori specifica, e' richiesta l'identificazione microbica e sara' eseguito il test dei pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL test). restringimento del limite della conta microbica sul campione E1 da ≤ 100 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml ((in caso di fuori specifica, e' richiesta l'identificazione microbica e sara' eseguito il test dei pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL test). restringimento del limite della conta microbica sul campione Bulk da ≤ 30 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml. restringimento del limite del LAL test sul campione di processo «Inflaconato liquido» da ≤ 0.10 EU/I&§Usub;FI&§X/sub; a < 0.03 EU/I&§Usub;FI&§X/sub; relativamente al medicinale Aimafix, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; e relativamente al medicinale IXED, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 041799026 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 041799038 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.