Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benilexa» Estratto determina n. AAM/PPA 1101/2018 del 26 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.II.e.5.a.2 - L'immissione in commercio del medicinale BENILEXA (A.I.C. n. 043233) e' autorizzata anche nelle confezione di seguito indicata, in aggiunta alla confezione gia' approvata: Nuova confezione: A.I.C. n. 043233028 - «20 microgrammi/24h sistema a rilascio intrauterino» 1X5 bustine con dispositivo ci rilascio intrauterino in blister PE. Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino (IUS). Principio attivo: levonorgestrel. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti (ginecologo)). Procedura europea: UK/H/5593/001/IB/010. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC (Codice SIS 3130). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.