Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz GMBH» Estratto determina n. 1896/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ GMBH. Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045473016 (in base 10); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045473028 (in base 10); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045473030 (in base 10); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045473042 (in base 10); Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Eccipienti: Mannitolo (E421). Produttore del principio attivo: Shilpa Medicare Limited Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Wadloor Road, Chiksugur cross, Chiksugur, Raichur, 584134 Karnataka - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5/6/7, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla highway NH-8A Matoda, Ahmedabad, 382210 Gujarat - India. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana - Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, Unterach, 4866 - Austria; Controllo dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, Unterach, 4866 - Austria; Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria; Pharmavalid Ltd. Tatra u. 27/b, 1136 Budapest - Ungheria. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited, UK Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road CB9 8QP Haverhill - Regno Unito; Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Bortezomib Sandoz GmbH in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche; Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche; Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche; Bortezomib Sandoz GmbH in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045473016 (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Sandoz GmbH» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.