Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone G.L.» Estratto determina n. 1895/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE G.L. Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria. Confezioni: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509015 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509027 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509039 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509041 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509054 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509066 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509078 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 045509080 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509092 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509104 (in base 10); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045509116 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone. Eccipienti: Nucleo della compressa: acetato di polivinile; povidone K 30; sodio laurilsolfato; silice; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; blu brillante FCF lacca d'alluminio (E133). Produttore/i del principio attivo sostanza attiva Ossicodone: Noramco, Inc. 500 Swedes Landing Road 19801-4417 Wilmington, Delaware Stati Uniti (U.S.A.) Aesica Pharmaceuticals Ltd. Windmill Industrial Estate, Shotton Lane NE 23 3JL Cramlington, Northumberland Regno Unito MacFarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road EH11 2QA Edimburgo Regno Unito Sostanza attiva Naloxone: MacFarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road EH11 2QA Edimburgo Regno Unito Aesica Pharmaceuticals Ltd. Windmill Industrial Estate, Shotton Lane NE 23 3JL Cramlington, Northumberland Regno Unito Produttore del prodotto finito G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Austria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti) G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 1160 Vienna Austria (controllo lotti) G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria (rilascio lotti) Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici; trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave dopo il fallimento della terapia dopaminergica; L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino; Ossicodone e Naloxone G.L. e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone e Naloxone G.L.» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); medicinale soggetto alla disciplina prevista dal decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successiva modificazione e integrazione Tabella medicinali sezione D, allegato III-bis. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.