Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Generinobel» Estratto determina n. 1887/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: SILDENAFIL GENERINOBEL. Titolare A.I.C.: GeneriNobel GmbH - Calwer Straße 7 - 71034 Böblingen - Germania. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422010 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422022 (in base 10); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422034 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422046 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422059 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422061 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422073 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422085 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422097 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 25, 50 o 100 mg di sildenafil; eccipienti: parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silice colloidale anidra; ricopertura: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ossido di titanio giallo. Produttori del principio attivo: produzione del principio attivo sildenafil citrato: Hetero Drugs Limited - Unit-I, Survey Nos. 213, 214 & 255 - Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District - Telangana, 502 313 - India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. - Sancaklar, 81100 Düzce - Turchia; controllo e rilascio dei lotti in EEA: ACC GmbH Analytical Clinical Concepts - Schöntalweg 9 - 63849 Leidersbach - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil GeneriNobel» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Sildenafil GeneriNobel» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil GeneriNobel» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.