Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfano Sigillata» Estratto determina n. 1885/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: BUSULFANO SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Forth Floor, 20 Margaret Street, - London, W1W8RS - Regno Unito. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro (2×4) - A.I.C. n. 046455010 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Validita' prodotto integro: 12 mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C- 8°C); non congelare la soluzione diluita. Composizione: principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml). Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano; eccipienti: dimetilacetammide; macrogol 400. Produttore principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Plot No. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Center - Wadloor Road, Chicksugur, Raichur - 584 134 India. Produttore del prodotto finito: produzione: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania; confezionamento primario e secondario: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania; controllo di qualita': S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - No. 179-185 Odai Street, - Bucharest 1 - 013604 Romania; S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania; rilascio dei lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest - 011171 Romania. Indicazioni terapeutiche: «Busulfano Sigillata» seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile. «Busulfano Sigillata» dopo fludarabina (FB) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensita' ridotta (RIC). «Busulfano Sigillata» seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta' pediatrica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Busulfano Sigillata» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.