Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaditen Oftabak» Estratto determina AAM/PPA n. 1129 del 28 novembre 2018 Codice pratica: VC2/2017/752. Numero procedura: FR/H/411/001/II/15. Codice pratica: C1B/2017/1710. Numero procedura: FR/H/411/001/IB/13. Autorizzazione delle variazioni: C.I.4 - C.I.Z. Sono autorizzate la seguenti variazioni: modifiche significative del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio illustrativo a seguito di nuovi dati emersi da studi di farmacovigilanza; modifiche del paragrafo 4.2, 4.3, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio illustrativo, al fine di migliorare l'utilizzo della specialita' medicinale; ulteriori modifiche di QRD template, relativamente al medicinale ZADITEN OFTABAK, nella confezione: 040504019 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 ml flacone multidose. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale e domicilio fiscale in Clermont-Ferrand-Cedex 2, Rue Louis Bleriot,12-BP73 St. Jean, cap 63017, Francia (FR). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.