Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone GSK Consumer Healthcare» Estratto determina AAM/PPA n. 1128 del 28 novembre 2018 Codice pratica: C1B/2017/2560. N. procedura: UK/H/5780/001/1B/17/G. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE anche nella confezione di seguito indicata: confezione «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro da 120 erogazioni - A.I.C. n. 043645023 (base 10) 19MY2Z (base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Principio attivo: fluticasone propionato. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano, via Zambeletti snc, cap 20021, codice fiscale 00867200156. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe «C». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.