Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vitakraft» Estratto provvedimento n. 852 del 23 novembre 2018 Medicinale veterinario VITAKRAFT - A.I.C. n. 105154. Titolare A.I.C.: Beaphar SAS, 2 Allee Vivaldi Le San Giorgio 06800 Cagnes Sur Mer - Francia. Oggetto del provvedimento: Procedura n. FR/V/0322/001-004/IB/001/G; 2 Variazioni tipo IB: B.II.e.1.b.1; 1 Variazione tipo IB: B.II.e.5.a.1. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: B.II.e.1.b.1: Viene aggiunto un nuovo tipo di confezionamento primario costituito da: Una pipetta blu composta da un guscio termoformato (propilene/copolimero di olefine cicliche/copolimero di etilene-vinil alcol/polipropilene) e un film (polietilene tereftalato/alluminio/polipropilene). La pipetta blu e' contenuta in un blister in alluminio (polietilene/poliammide/alluminio/poliammide/polietilene e poliammide/alluminio/polietilene). B.II.e.5.a.1: Vengono aggiunte nuove confezioni in scatola di cartone, non tutte commercializzate. In particolare vengono autorizzate le seguenti nuove confezioni: confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per gatti - A.I.C. n. 105154052; confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di piccola taglia - A.I.C. n. 105154064; confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di taglia media - A.I.C. n. 105154076; confezione da 3 pipette in PP/Alluminio per cani di grande taglia - A.I.C. n. 105154088. Per effetto della suddetta variazione sono modificati i punti 6.5 e 8 del RCP e le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.