Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Dr. Reddy's». Estratto determina n. 1880/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: IBUPROFENE DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza S. Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano, Italia. Confezioni: «400 mg soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 045826017 (in base 10); «400 mg soluzione per infusione» 50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 045826029 (in base 10); «600 mg soluzione per infusione» 20 sacche da 150 ml - A.I.C. n. 045826031 (in base 10); «600 mg soluzione per infusione» 50 sacche da 150 ml - A.I.C. n. 045826043 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene; ogni sacca da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene; ogni sacca da 150 ml contiene 600 mg di ibuprofene; eccipienti: trometamolo, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo: Basf Corporation, Highway 77 South, Bishop, Texas, 78343 Stati Uniti. Produttore/i del prodotto finito: Biomendi S.A., Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo Alava, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene 400 mg e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita' moderata e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' clinicamente giustificata dal fatto che non sono possibili altre vie di somministrazione. Ibuprofene 600 mg e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensita' moderata, quando la somministrazione per via endovenosa e' clinicamente giustificata dal fatto che non sono possibili altre vie di somministrazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.