Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Streptozocina Keocyt» Estratto determina AAM/AIC n. 172 del 28 novembre 2018 Procedura europea n. FR/H/0598/001/DC e FR/H/0598/001/IB/001/G. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STREPTOZOCINA KEOCYT nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Keocyt, con sede legale e domicilio fiscale in Immeuble Cap Sud - 106, Avenue Marx-Dormoy, 92120 Montrouge, Francia (FR). Confezione: «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045123015 (in base 10) 1C11G7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Composizione: principio attivo: 1 g del principio attivo streptozocina (la concentrazione della soluzione ricostituita prima della diluizione e' di 100 mg/ml); eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrossido per correggere il pH. Produttore responsabile del rilascio lotti: Valdepharm, Parc industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia. Indicazioni terapeutiche: «Streptozocina Keocyt» e' indicata per la terapia sistemica dei pazienti adulti con tumori neuroendocrini G1 o G2 ben differenziati di origine epatica inoperabili, in fase avanzata o metastatica, progressivi e/o sintomatici, in associazione a 5-Fluorouracile. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045123015 «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045123015 «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.