Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sigillata» Estratto determina AAM/PPA n. 1114/2018 del 28 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/438. Cambio nome: C1B/2018/1882. Numero procedura europea: SE/H/1646/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sigillata Limited (codice S.I.S. 3013), Fourth Floor, 20 Margaret Street, W1W 8 RS, London, Regno Unito (UK). Medicinale: TADALAFIL SIGILLATA. Confezioni e numeri A.I.C.: 045020017 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; 045020029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; 045020031 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; 045020043 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; 045020056 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al; 045020068 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al, alla societa' Zentiva Italia S.r.l. (codice S.I.S. 8043), viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in «Tadalafil Zentiva». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.