Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect». Estratto determina AAM/PPA n. 1073 del 20 novembre 2018 Codice pratica: C1B/2018/826. N. procedura: DE/H/0470/001-002/IB/042/G. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INTRATECT anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezioni: «50 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240140 (base 10) 13JHBD (base 32); «100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240153 (base 10) 13JHBT (base 32); «100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240165 (base 10) 13JHC5 (base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: immunoglobulina umana normale (IgIV). E' autorizzata, altresi', per il medicinale sopracitato, nelle confezioni gia' autorizzate, di seguito indicate: A.I.C. n. 037240052 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 037240064 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037240076 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037240088 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037240090 «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037240102 «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037240114 «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037240126 «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037240138 «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml. Eliminazione del PMF Sanquin. Implementazione nelle etichette delle caratteristiche di sicurezza in accordo alla direttiva 2011/62/EU. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. 037240140, 037240153, 037240165, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. 037240140, 037240153, 037240165, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le nuove confezioni del medicinale, contraddistinte dai codici di A.I.C. 037240140, 037240153, 037240165, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.