Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin» Estratto determina AAM/PPA n. 1126 del 28 novembre 2018 Codice pratica: N1B/2018/1001BIS Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISOPTIN anche nella confezione: Confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 020609119 (base 10) 0MNY2Z (base 32) Forma farmaceutica: Compresse a rilascio prolungato Principio attivo: Verapamil cloridrato Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.