Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 1124 del 28 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2208 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' SpA Italiana Laboratori Bouty (codice fiscale 00844760157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vanvitelli, 4, 20129 - Milano (MI): Medicinale ALLERGAN Confezione AIC n. 001740063 - «2 g/100 g crema» tubo 30 g Medicinale CALMINE Confezione AIC n. 028279014 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse Medicinale CEROXTERIL Confezione AIC n. 032318014 - soluzione flacone 100 ml 032318026 - soluzione flacone 200 ml 032318038 - soluzione flacone 250 ml 032318040 - soluzione flacone 300 ml 032318053 - soluzione flacone 500 ml 032318065 - soluzione flacone 1000 ml 032318077 - soluzione tanica 5 lt 032318089 - «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml con erogatore Medicinale CERULISINA Confezione AIC n. 020157018 - «4,6 G /100 ml + 87 g/100 ml gocce auricolari, soluzione» flacone 20 ml Medicinale CERULISINA DOLORE Confezione AIC n. 027872011 - «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 6 g Medicinale NEO-EMOCICATROL Confezione AIC n. 032280012 - «1 mg/g + 20 mg/g unguento nasale» tubo 20 g Medicinale OCTILIA Confezione AIC n. 043323017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml in ldpe con contagocce LDPE 043323029 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,5 ml in ldpe Medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Confezione AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml 043903020 - «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose LDPE da 10 ml Medicinale OMEGA 3 BOUTY Confezione AIC n. 042637013 - «1000 mg capsula molle» 2x10 capsule 042637025 - «1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC Medicinale SOLFLU Confezione AIC n. 041836014 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone e miele da 4 g Medicinale TETRIZOLINA BOUTY Confezione AIC n. 024507016 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» flacone 8 ml 024507030 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml Medicinale VERELAIT Confezione AIC n. 029543016 - «68 g/100 ml soluzione orale« 1 flacone 180 ml Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.