Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optinate» Estratto determina AAM/PPA n. 1123 del 28 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/372 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Teva B.V., con sede in Swensweg 5, Haarlem, Paesi Bassi. Medicinale OPTINATE Confezione AIC n. 034570010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister 034570022 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2x10) compresse in blister 034570034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse in blister 034570046 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6x14) compresse in blister 034570059 - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10x14) compresse in blister 034570085 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL 034570097 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL 034570109 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL 034570111 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 (3 x 4) compresse in blister PVC/AL 034570123 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 (4 x 4) compresse in blister PVC/AL 034570135 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL 034570147 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL 034570150 - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL 034570162 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL 034570174 - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL alla societa': Theramex Ireland LImited, con sede in 3RD Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.