Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 1061 del 20 novembre 2018 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Fresenius Kabi Oncology PLC, con sede in Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire - Gran Bretagna. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/446. Medicinale: BENDAMUSTINA KABI. Confezioni: A.I.C. n. 045121011 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 25 mg; A.I.C. n. 045121023 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121035 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121047 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 25 mg; A.I.C. n. 045121050 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcin0 da 100 mg; A.I.C. n. 045121062 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 100 mg. Medicinale: CITARABINA KABI. Confezioni: A.I.C. n. 040894014 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 040894026 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 040894038 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 040894040 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. Medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS. Confezioni: A.I.C. n. 038751018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 2 ml; A.I.C. n. 038751020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 038751032 - « 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml; A.I.C. n. 038751044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml. Medicinale: IRINOTECAN KABI. Confezioni: A.I.C. n. 038398018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml; A.I.C. n. 038398020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml; A.I.C. n. 038398032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml; A.I.C. n. 038398044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml. Medicinale: OXALIPLATINO KABI. Confezioni: A.I.C. n. 039170016 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 039170028 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039170030 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 40 ml alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede in via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala, Verona (VR), codice fiscale n. 03524050238. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.