Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixapost» Estratto determina n. 1871/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: FIXAPOST Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA - 12 rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezioni: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose (LDPE) - A.I.C. n. 045204017 (in base 10); «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio soluzione in contenitore monodose» 90 contenitori monodose (LDPE) - A.I.C. n. 045204029 (in base 10); Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: tenere i contenitori monodose nella busta, per proteggerli dalla luce. Composizione: Principio attivo: 1 ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost e 0,15 mg di timololo. Eccipienti: macrogolglicerolo idrossistearato - sorbitolo - macrogol - carbomer - disodio edetato - sodio idrossido (per adattare il pH) - acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: sostanza attiva Latanoprost: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private comma Ltd. - To' utca 1-5 - 1045 Budapest, Ungheria. Sostanza attiva Timololo maleato: ExcellaGmbh & comma Kg, Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht, Germania Olon S.p.A. - via Livelli n. 1 - 26852 Castelletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO), Italia Produttore del prodotto finito: Excelvision, 27, rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Francia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario); Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia (rilascio lotti, controllo lotti) Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360 Saint-Beauzire, Francia (controllo lotti) Servipac, Cours Offenbach, route de Montelier - 26000 Valence, Francia (confezionamento secondario) CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario) Neologistica S.r.l., Largo Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia (confezionamento secondario) Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries - 37530 Poce Sur Cisse, Francia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fixapost e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.