Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato mofetile Tillomed» Estratto determina n. 1872/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. viale Giulio Richard n. 1 - 20143 Milano, Italia. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045833011 (in base 10); «500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045833023 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: micofenolato mofetile; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumb, Taluka: Daund-Pune, Maharashtra, 413 802, India. Produttore del prodotto finito: Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility) Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra, 411 057, India. Controllo dei lotti: Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito; ALS Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito; ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow, HA3 5TE, Regno Unito; Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito; Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania; Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Tillomed» e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045833011 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,07. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione, ai fini della fornitura, del medicinale «Micofenolato Mofetile Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.