Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, relativa all'autorizzazione dell'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi. Rel Pharma». Estratto determina n. 1867/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: ESOMEPRAZOLO VI. REL PHARMA. E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo VI. Rel Pharma», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2018: dove e' scritto: «Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10)» leggasi: «Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule blister AL/AL - A.I.C. n. 044705010 (in base 10). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule blister AL/AL - A.I.C. n. 044705034 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10)» dove e' scritto: «Confezione «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al AIC n. 044705034 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE AIC n. 044705046 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al AIC n. 044705010 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE AIC n. 044705022 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54 Nota AIFA: 1 e 48» leggasi: «Confezione «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule blister AL/AL AIC n. 044705034 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule flacone HDPE AIC n. 044705046 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule blister AL/AL AIC n. 044705010 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24 Nota AIFA: 1 e 48 Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule flacone HDPE AIC n. 044705022 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24 Nota AIFA: 1 e 48» dove e' scritto: «Officine di produzione: Produttore del principio attivo Shasun Pharmaceuticals Industries Limited (India) Union Quimico Farmaceutica S.A. (Spagna) Produttore del prodotto finito Laboratorios Dr. Esteve S.A. (Spagna)» leggasi: «Officine di produzione: Produttore del principio attivo Sun Pharmaceuticals Industries Limited (India) Union Quimico Farmaceutica S.A. (Spagna) Produttore del prodotto finito Laboratorios Dr. Esteve S.A. (Spagna)» dove e' scritto: «Validita' prodotto integro: due anni» leggasi: «Validita' prodotto integro: Blister: 24 mesi Flacone: 18 mesi. Validita' dopo la prima apertura del flacone: 200 giorni Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30°» Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.