Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribavirina Aurobindo» Estratto determina n. 1866/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San Giuseppe 102 21047 Saronno (VA) Italia La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ribavirina Aurobindo»: «Ribavirina Aurobindo e' indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti. Ribavirina Aurobindo e' indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C (CHC) cronica nei pazienti pediatrici (bambini di eta' pari o superiore ai 3 anni e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico» e' rimborsata come segue: Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 041806011 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,08; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 307,73. Confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 041806023 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 218,77; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 410,30. Confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 041806035 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,46; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 512,88. Confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 041806047 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 328,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 615,46. Confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone Hdpe; AIC n. 041806050 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,04; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,86; Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ribavirina Aurobindo» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 041806011, 041806023, 041806035, 041806047 e 041806050 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.