Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Doc Generici». Estratto determina AMM/PPA n. 1027/2018 del 13 novembre 2018 Autorizzazione variazioni Tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.I.z) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione. Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva, con modifica dell'indirizzo del titolare e del sito produttivo gia' autorizzato, relativamente al medicinale «LACIDIPINA DOC GENERICI» nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 043458013 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 043458025 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 043458037 - «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al. Titolare A.I.C.: Societa' DOC Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Turati 40, 20121 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 11845960159. Codice procedura europea: MT/H/0173/001-003/II/003. Codice pratica: VC2/2017/670. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.