Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec HCT»

Estratto determina AAM/PPA 1082/2018 del 20 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: B.V.b.1.b) - L'immissione in commercio del medicinale TRIATEC HCT (A.I.C. n. 028531) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: ramipril e idroclorotiazide.
Titolare A.I.C.: SANOFI S.p.A. (Codice SIS 8055).
Nuove confezioni:
A.I.C. n. 028531198 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531200 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531212 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531224 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531236 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531248 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531251 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531263 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531275 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531287 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531299 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531301 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531313 - «2,5 mg+12,5 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531325 - «5 mg+25 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531337 - «5 mg+25 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531349 - «5 mg+25 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531352 - «5 mg+25 mg compresse» - 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531364 - «5 mg+25 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531376 - «5 mg+25 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531388 - «5 mg+25 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531390 - «5 mg+25 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531402 - «5 mg+25 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531414 - «5 mg+25 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531426 - «5 mg+25 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531438 - «5 mg+25 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni da 300 compresse e' adottata la classificazione: OSP (Uso riservato agli ospedali).
Per le restanti confezioni e' adottata la classificazione: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica);
Viene, inoltre, modificata, per adeguamento agli standard terms , la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio, cosi' come di seguito indicato:
A.I.C. n. 028531022 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531010 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL.
Vengono, inoltre, corrette le descrizioni riportate sugli stampati (paragrafo 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette) per le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 028531186 - «5 mg + 25 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028531174 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL.
Specialita' medicinale: «Triatrec HCT».
Procedura europea: DE/H/2628/001-002/II/001.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.