Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovilis Bovipast RSP», sospensione iniettabile. Estratto provvedimento n. 827 del 13 novembre 2018 Medicinale veterinario: BOVILIS BOVIPAST RSP, sospensione iniettabile. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103003012. Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Canova, 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo II: procedura n. UK/V/0137/001/II/020/G. Variazione Tipo IAin : C.I.3: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR). a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Si accettano le modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC punto 4.6) e nelle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (punto 6) per implementare le conclusioni della valutazione dell'ultimo PSUR. Le confezioni del medicinale veterinario in questione, devono essere poste in vendita con stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) conformi alla suddetta variazione. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.