Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Intraseal 2,6 g sospensione intramammaria per bovini». Estratto provvedimento n. 820 del 7 novembre 2018 Medicinale veterinario Intraseal 2,6 g sospensione intramammaria per bovini (A.I.C. n. 104549). Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Irlanda del nord. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. UK/V/0473/001/IB/012. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche dei PIL (etichetta esterna, etichetta interna e foglietto illustrativo) conformemente a quanto autorizzato con la chiusura di rinnovo UK/V/0473/001/R/001. La variazione sopra indicata modifica i seguenti punti del foglietto illustrativo ed i corrispondenti paragrafi delle etichette: foglietto illustrativo: 1. Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi: titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, Irlanda del Nord - BT35 6JP; produttore responsabile del rilascio dei lotti: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road, Newry, Co. Down, Irlanda del Nord - BT35 6PU; Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, Irlanda del Nord - BT35 6JP; Distribuito da: Bayer S.p.A. viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 2. Denominazione del medicinale veterinario: Intraseal 2,6 g sospensione intramammaria per bovini; Sottonitrato di bismuto, pesante. 3. Indicazione del(i) principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti. Ogni siringa intramammaria da 4 g contiene: principio attivo: sottonitrato di bismuto, pesante 2,6 g; sospensione bruno chiara. 4. Indicazione(i). Prevenzione delle nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta. Nelle bovine che si ritiene possano essere esenti da mastite sub-clinica, il prodotto puo' essere utilizzato da solo nelle bovine in asciutta per il controllo della mastite. La selezione delle bovine da sottoporre al trattamento, dovrebbe essere basata sulla valutazione del veterinario. I criteri di selezione possono basarsi sulla anamnesi delle mastiti e sui conteggi individuali di cellule somatiche o riferiti a test riconosciuti per la diagnosi di mastiti subcliniche come gli esami batteriologici. 9. Avvertenze per una corretta somministrazione. 12. Avvertenza(e) speciale(i). I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.