Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Noroseal 2,6 g sospensione intramammaria per bovini». Estratto provvedimento n. 815 del 5 novembre 2018 Medicinale veterinario NOROSEAL 2,6 g sospensione intramammaria per bovini. Titolare A.I.C: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlanda del nord. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/0474/001/IB/012. Si autorizza la modifica dei PIL (etichetta esterna, etichetta interna e foglietto illustrativo) conformemente a quanto autorizzato con la chiusura della procedura di rinnovo UK/V/0474/001/R/001. Per effetto della suddetta variazione, si modificano i seguenti punti: foglietto illustrativo: 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi 2. Denominazione del medicinale veterinario 3. Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti 4. Indicazione(i) 9. Avvertenze per una corretta somministrazione 12. Avvertenza(e) speciale(i) 14. Data dell'ultima approvazione del foglietto illustrativo Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno (scatola cartone/contenitore cilindrico) 1. Denominazione del medicinale veterinario 6. Indicazione(i) Informazioni minime da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni 1. Denominazione del medicinale veterinario 2. Quantita' di principio(i) attivo(i) Gli stampati saranno rilasciati con la chiusura del rinnovo UK/V/0474/001/R/001. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.