Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determina AAM/PPA n. 1059 del 20 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale ENANTYUM. Numero di procedura: n. ES/H/0100/001-005/II/058. E' autorizzato l'aggiornamento ASMF del produttore dell'API Dexketoprofene Trometamolo e del relativo modulo 3.2.S relativamente al medicinale Enantyum, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. con sede legale e domicilio in Alfons XII n. 587 - 08918 - Badalona (Barcellona) Spagna. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.