Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 768 del 21 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FOR CHILDREN 100 mg/5 ml, oral solution, 150 ml + dosyng syringe dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Ellas Chimika' Abee e prodotto da Almirall Hermal GMBH, Reinbek (DE) e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI. Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037 (in base 10), 154V05(in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: 20 mg di ibuprofene; eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Come conservare «Nurofen febbre e dolore»: temperatura di conservazione inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 038956037; SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.