Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determina IP n. 752 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg, Tabletka Ulegajaca Rozpadowi. 12 Tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' MCNEIL Healthcare (Ireland) Limited e prodotto da Janssen-Cilag S.p.A. (IT) e da Janssen-Cilag (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma, RM. Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042516029 (in base 10) 18KHKX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orosolubili. Composizione: una compressa orosolubile contiene: principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato; eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK): OK. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042516029. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042516029. OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.