Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» Estratto determina IP n. 748 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 32 mg tablets, 28 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione 16189/0007, intestato alla societa' Takeda UK Limited e prodotto da Takeda Ireland Limited e da Delpharm Novara S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: BLOPRESS «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036 (in base 10) 19VM74 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 32 mg candesartan cilexetil; eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di eta' dai 6 ai 18 anni. Trattare lo scompenso cardiaco in pazienti adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando gli inibitori dell'Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non possono essere utilizzati o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare lo scompenso cardiaco). Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - Settala loc. Caleppio 20090 Milano; CIT s.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.