Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Forlax» Estratto determina IP n. 740 del 14 novembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FORLAX poudre pour solution buvable 10 g 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 338 997 8 3, intestato alla societa' Ipsen Pharma (FR) e prodotto da Beaufour Ipsen Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: PAXABEL 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g. Codice A.I.C. n. 046756019 (in base 10) 1DLW5M(in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: 10 g di macrogol 4000; eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). Indicazioni terapeutiche: «Paxabel» e' usato per il trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' superiore 8 anni. Questo medicinale e' costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e da bere. Di solito agisce nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g. Codice A.I.C. n. 046756 019. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g. Codice A.I.C. n. 046756 019. SOP .medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.