Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's» Estratto determina AAM/PPA n. 1041/2018 del 13 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/547 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) Ltd (codice S.I.S. 4201), 6 Riverview Road, Beverly, HU17 0LD, United Kingdom (UK). Medicinale: FULVESTRANT DR. REDDY'S. Confezione A.I.C. n.: 045435017 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 5 ml + 1 ago; 045435029 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 5 ml+ 2 aghi; alla societa' DR. REDDY'S S.r.l. (codice S.I.S. 2551), piazza S. Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano - Italia (IT). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.