Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salazopyrin EN» Estratto determina AAM/PPA n. 1054 del 14 novembre 2018 Codice pratica: N1B/2017/1805BIS Autorizzazione della variazione: B.II.e.1.b.1 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SALAZOPYRIN EN nella confezione, di seguito indicata, riportante il nuovo confezionamento primario, flacone di polietilene ad alta densita' (HDPE) con tappo in polipropilene: Confezione: «500 mg compresse gastroresistenti» flacone in HDPE da 100 compresse AIC N. 012048043 (base 10) 0CHPPC (base 32) Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti Principio attivo: Sulfasalazina In sostituzione della confezione gia' autorizzata in blister AIC n. 012048031 - «500 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse Per la nuova confezione «500 mg compresse gastroresistenti» flacone in HDPE da 100 compresse (AIC n. 012048043) rimane invariata la classificazione ai fini della rimborsabilita' (classe A) e la classificazione ai fini della fornitura (RR - medicinali soggetti a prescrizione medica) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di AIC 012048031, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.