Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flebocortid Richter» Estratto determina AAM/PPA n. 1053 del 14 novembre 2018 Codice pratica: VN2/2016/436 Autorizzazione della variazione: B.I.z) E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento della sezione del dossier relativa al principio attivo con l'introduzione dell'ASMF n.8449.01045.062 del produttore di principio attivo gia' approvato Sanofi Chimie, Vertolaye, Francia versione luglio 2016 con aggiornamenti fino ad ottobre 2018. L'aggiornamento comprende in particolare la modifica del processo di sintesi e del produttore della materia prima, idrocortisone: da: Idrocortisone ottenuto per via chimica: Produttore Sanofi Chimie, 31-33 quai Armand Barbes - 69583 Neuville sur Saône - France a: Idrocortisone ottenuto per via fermentativa: Produttore Idrocortisone grezzo: Sanofi Chimie, BP80125, Rue de Verdun - 76410 Saint Aubin les Elbeuf - France Idrocortisone Sanofi Chimie - 63480 Vertolaye - France relativamente al medicinale FLEBOCORTID RICHTER, nelle forme e confezioni: AIC n. 013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n. 013986031 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml AIC n. 013986043 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml Titolare AIC: Sanofi S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: La determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.