Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 1051 del 14 novembre 2018 Codice pratica: VC2/2017/749. N. procedura: CZ/H/0515/001/II/010/G. Autorizzazione delle variazioni : B.I.b.1.e - B.I.d.1.a.4) - B.III.1.a.1) Sono autorizzate le seguenti variazioni: presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea europea CEP R0-CEP 2014-359-Rev01 in sostituzione dell'ASMF versione CIPLA/Desloratidine/AP/0007/2015-OCT-27 da parte del produttore di principio attivo gia' approvato Cipla Limited con aggiunta della zona di produzione A-2: Cipla Limited Manufacturing Division Plot No. A-33, A-42, A-2 Patalganga, Industrial Area, District Raigad, Maharashtra, 410220, India Eliminazione del test di purezza polimorfica dalle specifiche del principio attivo. Estensione del periodo di re-test del principio attivo da 1 anno a 2 anni. relativamente al medicinale «DESLORATADINA ZENTIVA», nelle forme e confezioni: 040872018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872020 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872032 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872044 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872057 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872069 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872071 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872083 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872095 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872107 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PVC. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap. 20158, codice fiscale n. 11388870153. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.