Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prisma» Estratto determina AAM/PPA n. 1077/2018 del 20 novembre 2018 Autorizzazione: si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, B.II.b.1c); Tipo IB, B.II.b.2c)2 e B.II.b.1b); Tipo IAIN , B.II.b.1a): aggiunta del produttore Vamfarma S.r.l., sito in via Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (Lodi), quale sito alternativo di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e sito alternativo responsabile del controllo del prodotto finito e del rilascio dei lotti, per il dosaggio da 24 mg in capsule rigide; Tipo IB, B.II.b.4b): riduzione del batch size da 1.000.000 capsule a 400.000 capsule, esclusivamente per il nuovo produttore Vamfarma S.r.l.; Tipo IA, B.II.b.5a): restringimento, da 7% a 6%, del limite del parametro umidita' determinato sul bulk formulato in polvere prima del riempimento. L'introduzione del produttore Vamfarma S.r.l., sito in via Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (LO), quale sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti ha impatto sul foglio illustrativo, per il dosaggio da 24 mg in capsule rigide (sez. «Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore»), come segue: da: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano. Produttore: Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano; Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI), a: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano. Produttore: Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano; Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI); Vamfarma S.r.l., via Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (Lodi). La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale PRISMA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023653052 - «24 mg capsule rigide» 50 capsule. Codice pratica: VN2/2018/158. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.A. (codice SIS 1447). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.