Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Vaxom» Estratto determina AAM/PPA n. 1038/2018 del 13 novembre 2018 Autorizzazione Si autorizza il seguente grouping di variazioni: Tipo II, n. 3 B.I.b.1g); Tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n.1 B.I.b.2c); Tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n.3 B.I.b.1d); sostituzione dell'emina di origine animale, da implementarsi a partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore protoporfirina IX, utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus influenzae, uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito. modifiche minori relative a specifiche e procedure di prova di materie prime non compendiali. Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale BRONCHO VAXOM (AIC 026029), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2018/75 Titolare A.I.C.: OM PHARMA S.A. (Codice SIS 3697) Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.