Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clexane» e «Clexane T» Estratto determina AAM/PPA n. 1024 del 13 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.e) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente ai medicinali CLEXANE e CLEXANE T». Numero di procedura: n. AT/H/xxxx/WS/0052. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di Nanjing King Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd (NKF) come supplier alternativo della «crude heparin sodium» usata nella produzione di eparina, intermedio della drug substance enoxaparina. Inoltre sono stati presentati i dati delle misure di follow-up (FUM/006 FUM/007 e FUM/008) identificate dall'Italia nel corso della procedura di armonizzazione del modulo 3 (AT/H/XXXX/WS/0036), relativamente ai medicinali «Clexane e Clexane T», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, codice fiscale 00832400154. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.