Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Morelac» Estratto determina AAM/PPA n. 1023 del 13 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo II: B.II.b.1.c), e B.II.b.2.c), relativamente al medicinale MORELAC. Codice pratica: VN2/2018/169. Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'aggiunta del sito Proge Farm S.r.l. per la produzione, il controllo e il rilascio lotti del Lactobacillus acidophilus P18806, Lactobacillus delbruekii P18805, Streptococcus thermophilus P18807 miscela standardizzata che costituisce il semilavorato del prodotto finito Morelac, relativamente al medicinale «Morelac», nella forma e confezione: A.I.C. n. 034966010 - «polvere per sospensione orale» 10 bustine. Titolare A.I.C.: Akkadeas Pharma S.r.l. (codice fiscale 05909270968) con sede legale e domicilio fiscale in via Giorgio Stephenson, 43/A, 20157 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.