Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Safluround» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 159 del 13 novembre 2018 Procedura europea n. DE/H/5250/001/MR Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SAFLUROUND, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Santen OY. Confezioni: «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone ldpe da 3 ml - A.I.C. n. 046050011 (in base 10) 1CXBQV (in base 32); «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi ldpe da 3 ml - A.I.C. n. 046050023 (in base 10) 1CXBR7 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni. Composizione: principio attivo: Tafluprost, 15 microgrammi/ml; eccipienti: glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio dei lotti: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlandia; Tubilux Pharma SpA, via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia (Roma), Italia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti; che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea; che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea. Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. Safluround e' indicato in adulti ≥ 18 anni. Classificazione al fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.